2024年1月18日，懷化市人民政府辦公室印發(fā)《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》(懷政辦發(fā)〔2024〕2號(hào))。現(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下：
一、出臺(tái)背景
2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，指出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守護(hù)藥品安全底線。2021年4月27日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），2021年12月8日湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）。
此次出臺(tái)文件滿足人民群眾對(duì)藥品安全的迫切需要，也是推動(dòng)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需要，更是適應(yīng)常態(tài)化藥品監(jiān)管形勢(shì)的需要。
二、起草過(guò)程
（一）成立專班，開(kāi)展調(diào)研座談。根據(jù)工作安排，組建核心團(tuán)隊(duì)，成立起草工作專班，開(kāi)展調(diào)研座談，完成文件草稿以及材料編制。
（二）組織起草文件。由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，在前期收集問(wèn)題基礎(chǔ)上，組織相關(guān)單位研討提出解決對(duì)策措施，后經(jīng)咨詢論證、征求意見(jiàn)、修改完善，形成《送審稿》初稿。
（三）廣泛征求意見(jiàn)。一是向相關(guān)單位發(fā)送了《關(guān)于征求<懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的函》，根據(jù)各單位反饋意見(jiàn)和建議對(duì)征求意見(jiàn)稿再次進(jìn)行修訂和完善；二是在市人民政府官網(wǎng)“互動(dòng)交流”的調(diào)查征集專題專欄向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。在公開(kāi)征求意見(jiàn)期間，未收到相關(guān)意見(jiàn)建議。
（四）經(jīng)司法行政部門規(guī)范性文件合法性審查通過(guò)。市司法局對(duì)提交文稿進(jìn)行了合法性審查，根據(jù)司法審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成送審稿終稿。
（五）經(jīng)市政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。經(jīng)市政府2023年第30次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)后以市政府辦名義印發(fā)實(shí)施。
三、主要內(nèi)容
《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》主要包括三個(gè)章節(jié)，分別為：總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。
十二項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)包括：一是健全監(jiān)管責(zé)任體系；二是健全監(jiān)管協(xié)同配合體系；三是完善稽查辦案機(jī)制；四是完善應(yīng)急管理機(jī)制；五是提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力；六是完善藥物警戒體系；七是提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)；八是深化信息追溯體系；九是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務(wù)能力；十是提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力；十一是提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力；十二是實(shí)施社會(huì)共治提升行動(dòng)。
明確四項(xiàng)保障措施包括：一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)；二是強(qiáng)化政策保障，確保工作需要；三是優(yōu)化人事管理，實(shí)現(xiàn)工作突破；四是鼓勵(lì)干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。
